上海中信国健生物总经理王俊林：重磅生物炸弹即将引爆抗肿瘤药物市场

　　王俊林：重磅“生物炸弹”即将引爆抗肿瘤药物市场

　　上海中信国健生物股份有限公司 王俊林 总经理

　　这封信来自：上海张江高科技园区李冰路399号

　　王俊林先生，生物医药公司中信国健正在冲刺上市，备受行业内关注。中信国健发展不仅缔造了一段资本传奇，而

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　　亲爱的理财周报读者：

　　专利到期，带来巨大市场预期

　　以抗体为主导的生物靶向药物是近年来复合增长率最快的一类生物技术药物，占现有生物技术药物研发总数的30%~35%。截至2011年，美国FDA已批准40余种抗体药物（含抗体融合蛋白），其中肿瘤领域约占三分之一。

　　从销售额来看，2010年度全球前10位畅销单克隆抗体药物中，抗肿瘤药占4位（利妥昔单抗、贝伐单抗、曲妥珠单抗和西妥昔单抗），销售额分别为67亿、68亿、55亿和32亿美元，被称为“重磅生物炸弹”。由于这几种药物在中国的专利将分别于2014至2017年到期，巨大的市场预期极大地刺激了企业和资金的参与热情。

　　蓄势待发，国内市场即将引爆

　　抗体药因高效、低毒以及研发的高成功率撬动了全球生物制药的发展，我国的抗体药物发展速度也比较快，但仍低于全球水平，2010年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的40%，而我国尚不足10%。这一方面说明了我国抗体药物市场的落后，另一方面也提示了我国市场巨大的潜力。

　　以上市时间（进口）较早的利妥昔和曲妥珠单抗为例，两者2003年在样本医院的销售额仅为0.177亿元和0.027亿元，而2008年销售额已上升至2.12亿元和1.14亿元，2003-2008年复合增速高达64%和111%，远高于总药品18%的复合增速。

　　而中国本土研发上市的第一个基因重组人源化单克隆抗体药物泰欣生（尼妥珠单抗），2008年上市当年仅三个季度就销售6000万元，2009年全年销售约1.5亿元人民币，增速非常迅猛。

　　市场的巨大潜力以及较早上市的几个产品的成功示范效应，促使大量资金涌入这一领域，一批研发驱动型企业或通过自主研发、或通过与外企合作，纷纷进入抗肿瘤抗体领域，以靶向HER-2的乳腺癌治疗单克隆抗体为例，国内就有中信国健、嘉和生物、齐鲁制药、哈药集团等多家公司在研发，并已进入不同临床研究阶段，有望陆续上市。预计未来几年国内抗肿瘤单抗药有望实现爆发式增长，增长率将超过50%。

　　产能受限，短期“花开几朵”胜于“一枝独秀”

　　抗体中下游关键技术的开发是我国一个重要的薄弱环节，在培养规模、抗体产量等方面均低于国际水平。国外流加培养生产规模已达20000L，而国内规模多在500-3000L，虽然中信国健3000L生产线已通过新版GMP认证，百泰生物、海正药业及齐鲁制药的几条1500-3000L生产线也在建设中，但所有这些产能加起来，也远远低于产品的市场容量。

　　以一条3000L生产线生产单一品种，抗HER2单抗为例，假设其产品上市后生产线满负荷运转，年产能也只有200kg单抗，而一个60kg体重的乳腺癌患者一年的用药量就高达6kg。因此，短期内国内市场几家药厂生产同一品种根本不会出现产品过剩的情况，“花开几朵”胜于“一枝独秀”。

　　质量提升，有望冲击国际市场

　　伴随生产设备、培养条件以及检测手段的升级，国内抗肿瘤抗体药物研发虽然起步较晚，但起点较高，就像韩国公路建设一步跨入汽车时代一样，我国的抗肿瘤药物吸取了国外同类产品研发的经验教训，一开始就采用最先进的技术和设备，产品质量也按照国际最高标准严格把关。

　　一旦后续投资跟上，产能得到有效放大，而国外专利也逐渐到期，中国抗肿瘤单抗企业必将寻求出口，与世界先进国家展开强有力的竞争。届时，“中国制造”的质优、价廉的“生物导弹”，不仅给全球的肿瘤患者带来治愈的希望，也将给投资者带来不可估量的回报。

　　2011年11月18日